AI 기반 심전도 분석 SW 뷰노메드 딥ECG, 16번째 혁신의료기기로 선정
3대 심장질환 심부전증·심근경색증·부정맥 진단 개선해 조기발견 기대
식약처 혁신의료기기 16개 중 10개가 AI SW...이 중 3개는 뷰노 기술
식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)가 뷰노의 인공지능(AI) 기반 심전도 분석 소프트웨어(SW) 뷰노메드 딥ECG(VUNO Med®-DeepECG™)를 제16호 혁신의료기기로 지정했다고 25일 밝혔다.
혁신의료기기 제도는 AI와 같은 첨단 기술 기반 의료기기가 신속하게 심사받아 상용화될 수 있도록 지원하는 것을 목적으로 한다. 해당 제도는 2020년 5월부터 시행돼 현재까지 16개 기기를 혁신의료기기로 선정했다.
16개 대상 기기 중 10개 이상이 AI 기술을 활용하는 상황. 이 가운데 뷰노 제품은 총 3개로 가장 많다.
16번째 혁신의료기기가 된 뷰노메드 딥ECG는 딥러닝을 기반으로 심전도(ECG) 데이터를 분석해 3대 심장질환이라 불리는 심부전증, 심근경색증, 부정맥을 검출하는 소프트웨어형 의료기기(SaMD)다.
심전도 검사는 심장의 전기적 활동을 파형으로 기록하는 검사로, 검사 시간이 짧고 비용이 저렴해 접근성이 높다는 장점이 있다. 반면 미국 질병 예방 특별위원회(USPSTF)을 비롯한 의료계에서는 심장질환 선별에는 한계가 있다고 지적하는 상황.
뷰노메드 딥ECG는 심장질환자의 심전도 데이터를 학습해 육안으로는 알 수 없었던 심전도 데이터의 미세한 차이를 감별한다.
이를 통해 기존에 심전도 검사에서는 확인할 수 없었던 심부전증에 대한 정보를 알 수 있다. 심전도 파형상의 변화가 뚜렷하지 않은 심근경색증을 심전도 데이터에서 탐지하는 일도 가능하다.
국내 3대 심장질환인 심부전증, 심근경색증, 부정맥 환자는 2020년 기준 약 75만 명에 이르며 고령화 등으로 인해 환자 수가 꾸준히 증가하고 있다. 심장 질환은 암 다음으로 사망률이 높은 사망원인으로 꼽힌다.
뷰노메드 딥ECG가 상용화될 경우 심전도 검사를 통해 무증상 환자를 조기발견하고 적시 치료할 수 있을 것으로 기대된다.
식약처는 뷰노메드 딥ECG을 혁신의료기기 선정한 이유로 “▲심전도 측정만으로 심부전증·심근경색 질환 발생 확률을 제시하고(기술 혁신성) ▲진단 정확도 향상과 오류 감소에 도움을 주며(임상적 개선 가능성) ▲세계 최초로 상용화를 목적으로 연구·개발된 기술이라는 점(산업적 가치)을 인정했다”고 설명했다.
뷰노에서 생체신호 사업을 총괄하는 이예하 뷰노 이사회의장은 “뷰노메드 딥ECG는 뷰노의 장기간 심전도 데이터 분석 연구를 통해 개발된 결과물이다. 이번 혁신의료기기 지정으로 가치를 인정받게 돼 기쁘다”고 말했다.
그러면서 “심전도 데이터는 다양한 심장질환에 대한 단서로서 잠재적인 가능성이 높다. 이를포함한 다양한 생체신호 분야 사업을 적극 추진할 예정”이라고 전했다.
현재 뷰노는 활력징후, 심전도 등 생체신호 기반의 다양한 AI 솔루션 사업에 주력 중이다. 세계 응급의학과 최상위 학술지로 꼽히는 Resuscitation을 포함해 미국심장협회지(JAHA), 세계중환자의학회지 (CCM) 등 세계적인 저널에 생체신호 연구 결과를 발표했다.
지난 8월에는 국내 6호 혁신의료기기이자 국내 최초 AI 기반 심정지 예측 의료기기인 뷰노메드 딥카스(VUNO Med®–DeepCARS™)에 대해 식약처 허가를 받았다.
AI타임스 박성은 기자 sage@aitimes.com
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